Die neue ISO 13485:2016 für Medizinprodukte; Aufbau und Umstellung des QM-Systems: Praxishandbuch zum Aufbau und Umstellung eines QM-Systems nach der neuen ISO 13485:2016 für Medizinprodukte

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Wirtschaft & Industrie

Die neue ISO 13485:2016 ist seit April 2016 rechtsgültig und muss innerhalb der nächsten drei Jahre in den Unternehmen umgesetzt werden.
Nach 13 Jahren wurde diese "harmonisierte Norm" für das Qualitätsmanagement-System für Medizinprodukte dabei grundlegend überarbeitet.
So gibt es zahlreiche, neue Anforderungen und Prozesse, wie zum Beispiel:
•Validierung von betrieblicher Software im Bereich des QM-Systems
•Ganzheitliches, unternehmensbezogenes Risikomanagement und Änderungsmanagement
•Integration von Medizinproduktakten in die Lenkung der Dokumente und Daten
•Prozesse für den Datenschutz und für die Datensicherung
•Forderungen nach Entwicklungsakten
•Verbesserungen und Forderungen für die Lenkung nicht konformer Produkte und der Reklamationsbearbeitung
•Verbesserungen und Anforderungen in der externen Kommunikation und Berichterstattung an die Regulierungsbehörden.
•Eindeutige Identifizierung von Medizinprodukten, die sogenannte UDI-Produktnummer
•u.v.m.

Neben den vielen neuen Anforderungen wurden fast alle Kapitel der ISO 134865:2016 redaktionell überarbeitet und erweitert. Die Anforderungen sind jetzt exakter und klarer formuliert.
Außerdem stellt die Norm jetzt auch regulatorische Anforderungen in den Mittelpunkt. So werden Anforderungen aus den europäischen Richtlinien und der nationalen und internationalen Gesetzgebung vereinheitlicht – sogar Aspekte der FDA!
Es wird erwartet und beabsichtigt, dass die internationale Zulassung von Medizinprodukten außerhalb der europäischen Union zukünftig leichter bewerkstelligt werden kann.

Die erwartete Anpassung an der ISO Direktive für Managementsysteme, der sogenannten High Level Structure, hat sich allerdings nicht bestätigt.
Die Struktur ist somit gemäß der "alten" ISO 9001:2008 bzw. der "alten" ISO 13485:2003 beibehalten und erweitert worden. Somit stellt die Revision der ISO 13485:2016 alle Unternehmen vor neuen Herausforderungen.
Dabei stellen sich wesentliche Fragen, wie zum Beispiel:
•Welche neuen Anforderungen gibt es?
•Wie kann die neue Norm umgesetzt werden?
•Welche Neuerungen müssen umgesetzt bzw. angepasst werden?
•Wie lassen sich die neuen Anforderungen in ein bestehendes QM-System integrieren?
•Wie lassen sich die bestehenden Prozesse des QM-Systems an die neuen Anforderungen der ISO 13485:2016 anpassen?
•Gibt es Werkzeuge und Hilfsmittel für die ‚Bewältigung und Verwaltung der Anforderungen?

Auf diese Fragen und neuen Anforderungen gibt das vorliegende Praxishandbuch Lösungsansätze. Dabei werden zahlreiche Beispiele beschrieben, die den Unternehmen in der Praxis bei der Umsetzung der neuen ISO 13485:2016 helfen sollen. Insbesondere werden hierbei die Neuerungen hervorgehoben.


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